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我院药物临床试验机构顺利完成国家食药监管局的资格认定复核及新专业资格认定检查
发布时间:2017/3/17       发布人:root
   根据国家食品药品监督管理局《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的相关规定,3月13日至14日,由市食药监局药品化妆品注册处张清处长带领的国家食品药品监督管理局检查组一行6位专家,对我院药物临床试验质量管理进行了资格认定复核以及新专业资格认定检查。院长潘常青、党委书记郑宁、副院长韩宝惠以及药物临床试验机构全体成员,伦理委员会、专业组、职能部门相关人员等出席了复核检查。 
  本次检查,我院呼吸内科、肿瘤科、心内科、心外科、胸外科、麻醉科共6个科室接受了资格认定复核检查,中西医结合科、放疗科接受新申请专业认定检查。前期,我院领导高度重视,多次有针对性地组织召开了全院的药物临床试验质量管理复核检查动员大会,对迎检科室及相关职能部门负责人作动员和部署,并数次邀请院外药物临床试验质量管理专家对医院进行模拟复核检查。 
  检查当天,国家食品药品监督管理总局专家组在认真听取医院、机构、伦理委员会及各专业的汇报后,对我院临床试验所涉及的各个部门及环节进行了仔细的检查。专家组对我院药物临床试验质量管理工作总体上予以肯定,同时也对药物临床试验质量管理、制度建设和质量控制等方面存在的问题及薄弱环节提出了建设性的意见和建议,希望我院能进一步积极完善、推进临床试验工作的开展,为国家的新药临床研究做出贡献。 
  临床研究工作水平是医院综合实力的一个重要体现,我院将以本次复核检查为契机,以专家意见为指导,进一步完善药物临床试验质量管理的各项制度和工作规范,严抓质量控制、加强监管力度。同时定期开展培训,切实提升工作人员的专业知识水平,建立长效工作机制,确保医院药物临床试验质量管理工作可持续、健康发展。